新聞動(dòng)態(tài)
浙江天瑞藥業(yè)有限公司
質(zhì)量誠(chéng)信報(bào)告
2021 年 8 月
鄭重聲明
本公司出具的質(zhì)量誠(chéng)信報(bào)告，是依據(jù)國(guó)家有關(guān)質(zhì)量法律、法規(guī)等進(jìn)行撰寫。報(bào)告中關(guān)于公司質(zhì)量誠(chéng)信是公司現(xiàn)狀的真實(shí)反映，本公司對(duì)報(bào)告內(nèi)容的客觀性負(fù)責(zé)，對(duì)相關(guān)論述和結(jié)論真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。
浙江天瑞藥業(yè)有限公司
本報(bào)告為浙江天瑞藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱為“天瑞”或“公司”）首次公開發(fā)布的《質(zhì)量誠(chéng)信報(bào)告》。本公司保證報(bào)告中所載資料不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)責(zé)任。
組織范圍：浙江天瑞藥業(yè)有限公司
報(bào)告時(shí)間：本報(bào)告涵蓋的時(shí)間范圍為2020 年1 月1 日至12 月31 日，本報(bào)告為浙江天瑞藥業(yè)有限公司第一份質(zhì)量誠(chéng)信報(bào)告。
發(fā)布周期:一年
報(bào)告獲取方式:通過公司網(wǎng)站（http://www . zjtr . com/）、企業(yè)公眾號(hào)。
浙江天瑞藥業(yè)有限公司（原瑞安市制藥廠) ，創(chuàng)建于1971 年，是一家綜合性制藥企業(yè)，坐落于瑞安經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)毓蒙路188 號(hào)。公司總資產(chǎn)達(dá) 3 億元 ，總占地面積45300 平方米，建有現(xiàn)代化花園式標(biāo)準(zhǔn)廠房30000 平方米和標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)儲(chǔ)中心20000 平方米。公司現(xiàn)有員工近四百人，其中高、中級(jí)職稱與專業(yè)技術(shù)管理人員120 多人，設(shè)有生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、市場(chǎng)部等11 個(gè)細(xì)化職能部門，8 個(gè)制造車間，12 個(gè)駐省外辦事處，一個(gè)省級(jí)科技研發(fā)中心，一個(gè)溫莪術(shù)GAP 基地，一個(gè)人才培訓(xùn)中心。
公司于2000 年以來相繼引進(jìn)德國(guó)、日本、奧地利、美國(guó)等國(guó)家
先進(jìn)的塑料瓶裝、非PVC 軟袋輸液流水線。公司還配置高科技檢測(cè)設(shè)備，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量，形成了先進(jìn)的生產(chǎn)體系。同時(shí)，與北京理工大學(xué)、煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院、中國(guó)藥品生物制品檢定所、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、浙江省藥品檢驗(yàn)所、溫州醫(yī)學(xué)院等10 多家院校（所）合作研發(fā)新的藥品 。
公司主要產(chǎn)品有大容量注射劑、小容量注射劑、片劑、硬膠嚢劑、顆粒劑、原料藥及中藥提?。ㄝg(shù)油）等多個(gè)劑型100 余個(gè)品種的藥品，全部藥品通過國(guó)家新版GMP 認(rèn)證。目前，公司擁有年產(chǎn)2000 萬(wàn)瓶玻璃瓶裝輸液、1 億瓶聚丙烯塑料瓶裝輸液、8000 萬(wàn)袋非PVC 多層共擠膜袋裝輸液、2 億支小容量注射劑和年產(chǎn)片劑5 億片、顆粒劑1 億袋、硬膠囊劑2 億粒的生產(chǎn)規(guī)模，各類化學(xué)合成原料藥年產(chǎn)量300 多噸，提取莪術(shù)油30 噸 。
公司經(jīng)過幾十年的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新，已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)頗具規(guī)模的制藥企業(yè)，現(xiàn)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、省國(guó)稅AAA 級(jí)納稅信譽(yù)企業(yè)、省農(nóng)行AAA 級(jí)資信企業(yè)、省工商監(jiān)管級(jí)企業(yè)，省能源計(jì)量示范企業(yè)、溫州市活力和諧企業(yè)、溫州市平安示范企業(yè)、溫州市第二批擬上市企業(yè)、瑞安市工業(yè)企業(yè)五十強(qiáng)第20 位、瑞安市四星級(jí)企業(yè)等。莪術(shù)油系列產(chǎn)品獲浙江省名牌產(chǎn)品稱號(hào)。
目前，我公司全力以赴著力實(shí)施“十三五”發(fā)展規(guī)劃，將建立三個(gè)中心，二個(gè)基地（即生產(chǎn)技術(shù)中心，新產(chǎn)品研發(fā)中心，醫(yī)藥教育培訓(xùn)中心，溫莪術(shù) GAP 基地，銷售集散基地，努力打造中國(guó)一流藥品生產(chǎn)企業(yè)，躋身中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)百?gòu)?qiáng)行列。
第一章 質(zhì)量理念
1 . 1 . 1 使命
以人為本、凝聚智慧、科學(xué)規(guī)范、質(zhì)量第一。
1 . 1 . 2 愿景
服務(wù)大眾，造福人類。
1 . 1 . 3 核心價(jià)值觀
誠(chéng)信、團(tuán)結(jié)、學(xué)習(xí)、創(chuàng)新。
1 . 1 .4 質(zhì)量方針
精益求精，時(shí)刻對(duì)品牌負(fù)責(zé)；追求卓越，永遠(yuǎn)讓顧客滿意。
1 . 2 企業(yè)質(zhì)量誠(chéng)信方針
質(zhì)量為本，誠(chéng)信第一
第二章內(nèi)部質(zhì)量管理
為使質(zhì)量誠(chéng)信管理體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)，公司在組織機(jī)構(gòu)上進(jìn)行合理的劃分，人員實(shí)施優(yōu)化組合，由總經(jīng)理?yè)?dān)任公司質(zhì)量誠(chéng)信管理總負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司的各項(xiàng)日常管理工作，品質(zhì)部經(jīng)理負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量把控。
公司設(shè)立生產(chǎn)部、財(cái)務(wù)部、工程部、行政人事部、營(yíng)銷部、質(zhì)量部等6 個(gè)職能部門，明確了各部門及相應(yīng)管理人員的職責(zé)，共同完成公司的質(zhì)量誠(chéng)信管理工作，保證質(zhì)量誠(chéng)信管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量誠(chéng)信目標(biāo)。（見圖 1）
圖 1 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
為建立健全適應(yīng)本企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，扎實(shí)有效地落實(shí)管理產(chǎn)品生產(chǎn)中的各項(xiàng)工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，保障產(chǎn)品質(zhì)量以及顧客的合法權(quán)益 。本公司嚴(yán)格把控產(chǎn)品檢測(cè)，具體規(guī)定品質(zhì)部的具體職責(zé)：制定公司質(zhì)量管理目標(biāo)及實(shí)施方案，全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量考核、客戶投訴管理工作，對(duì)產(chǎn)品所需物料的進(jìn)料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)及出貨檢驗(yàn)負(fù)責(zé)。
2 . 2 質(zhì)量管理體系
2 .2 . 1 質(zhì)量方針與目標(biāo)
公司始終貫徹“每時(shí)每刻做好每一件事，創(chuàng)造質(zhì)量零缺陷”的質(zhì)量方針，以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量謀發(fā)展，以質(zhì)量樹品牌，要求全員參與，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，不斷強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管理和質(zhì)量保證。以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量為基礎(chǔ)，立足國(guó)內(nèi)，面向國(guó)際，積極參與國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，在競(jìng)爭(zhēng)中贏得客戶的信賴。提出了公司的質(zhì)量目標(biāo)：1 、產(chǎn)品一次檢驗(yàn)合格率≥98%；2 、顧客滿意度95%以上。
公司按照ISO 9001 《質(zhì)量管理體系要求》的標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系 ，形成文件，加以保持和實(shí)施，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。針對(duì)影響產(chǎn)品符合要求的過程，通過質(zhì)量管理體系的控制以確保實(shí)現(xiàn)過程的有效控制。公司制定了各類控制程序?qū)崿F(xiàn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。各部門按照程序要求，建立公司內(nèi)部自我發(fā)現(xiàn)問題，改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)制 。
2 .2 .2 員工的質(zhì)量教育
在體系運(yùn)行過程中，公司運(yùn)用各種科學(xué)、有效的方法，測(cè)量、分析、改進(jìn)，基于PDCA 的系統(tǒng)方法，不斷持續(xù)改善。公司運(yùn)用多種工具，改進(jìn)各部門、各層次的績(jī)效，并采用標(biāo)桿對(duì)比和學(xué)習(xí)的方式，不斷修正個(gè)人工作思路和方式，確保實(shí)現(xiàn)個(gè)人和公司整體目標(biāo)。公司積極與外部進(jìn)行溝通交流，適時(shí)邀請(qǐng)專家對(duì)公司員工進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)。公司定期對(duì)各級(jí)員工開展質(zhì)量教育，對(duì)質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行專項(xiàng)管理，確保制造過程產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
為牢固樹立全體員工的誠(chéng)信意識(shí)，公司每年年初制定本年度的質(zhì)量誠(chéng)信教育培訓(xùn)計(jì)劃。實(shí)行三級(jí)質(zhì)量誠(chéng)信教育培訓(xùn)。由公司組織一級(jí)教育工作。各部門負(fù)責(zé)人部根據(jù)公司要求，編制教育培訓(xùn)計(jì)劃和內(nèi)容，認(rèn)真組織下屬的教育培訓(xùn)。各車間主任負(fù)責(zé)班組長(zhǎng)及員工的誠(chéng)信宣傳教育工作。公司通過專題培訓(xùn)、書面文字進(jìn)行張貼或傳達(dá)、質(zhì)量誠(chéng)信先進(jìn)員工經(jīng)驗(yàn)交流、利用開會(huì)前后、利用圖片展示等多種方式對(duì)企業(yè)員工實(shí)施質(zhì)量誠(chéng)信教育。公司對(duì)在質(zhì)量誠(chéng)信教育培訓(xùn)中成績(jī)優(yōu)異的人員給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)，通過培后在工作崗位上起著模范帶頭或成績(jī)突出的員工也給予一定獎(jiǎng)勵(lì)，同時(shí)在員工中宣傳和推廣經(jīng)驗(yàn)。對(duì)不按時(shí)參加質(zhì)量誠(chéng)信教育培訓(xùn)或未通過培訓(xùn)考核的員工，給予一定的處罰。
2 . 2 . 3 法律法規(guī)及責(zé)任制度
公司股東大會(huì)下設(shè)監(jiān)事會(huì)，監(jiān)事會(huì)依據(jù)《公司法》等國(guó)家法律法規(guī)，制定了《公司章程》，規(guī)定了董事會(huì)、公司高層管理人員的權(quán)利、責(zé)任、義務(wù)與決策、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督相互制衡的機(jī)制。由董事會(huì)決定的執(zhí) 行總經(jīng)理作為公司法人代表全權(quán)負(fù)責(zé)公司運(yùn)營(yíng)，并按《公司章程》規(guī)定向董事會(huì)報(bào)告重大事項(xiàng)；按照公司《政務(wù)公開暫行條例》，通過工會(huì)對(duì)公司的發(fā)展目標(biāo)、分配、用工、領(lǐng)導(dǎo)廉潔自律等十余項(xiàng)內(nèi)容，按照規(guī)定的程序、途徑實(shí)施定期公開，以監(jiān)督公司高層領(lǐng)導(dǎo)的決策決議和廉潔勤政的情況，并接受上級(jí)單位的監(jiān)督和考核。同時(shí)，公司制定了《質(zhì)量考核管理辦法》等管理辦法，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行責(zé)罰，遵循對(duì)質(zhì)量事故不放過原則 。
表 2- 1 天瑞所遵守的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)法律
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類別 |
內(nèi)容 |
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一般類 |
《公司法》 、 《商標(biāo)法》 、 量法》 、 《安全生產(chǎn)法》 、 《標(biāo)準(zhǔn)化法》 、 《計(jì)量法》 |
《專利法》 、 《會(huì)計(jì)法》 、 《產(chǎn)品質(zhì) 《會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》 、《公司登記條例》 、 等 |
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管理體系類 |
《質(zhì)量管理體系》 |
（GB/T 19001-2016） |
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《環(huán)境管理體系》 |
（GB/T 24001-2016） |
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《職業(yè)健康安全管理體系》 （GB/T 45001-2020） |
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《卓越績(jī)效體系》 （GB/T 19580-2012） 《企業(yè)質(zhì)量誠(chéng)信管理實(shí)施規(guī)范》 （GB/T 29467） |
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產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)類 |
T/ZZB 2041—2021 《一次性民用口罩》 |
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員工權(quán)益保障與社會(huì)責(zé)任類 |
《環(huán)境保護(hù)法》、 《安全生產(chǎn)法》 、 |
《節(jié)約能源法》、《工會(huì)法》、《勞動(dòng)合同法》、 《職業(yè)病防治法》等 |
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公司制定了《內(nèi)部審核管理程序》，并培養(yǎng)內(nèi)審員團(tuán)隊(duì)。為確保體系運(yùn)行的有效性和持續(xù)改進(jìn)，安排內(nèi)審、過程審核和質(zhì)量稽查，對(duì)于審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，由責(zé)任部門分析原因，制定糾正或預(yù)防措施，落實(shí)整改，并驗(yàn)證整改效果，最終形成內(nèi)部審核報(bào)告，對(duì)體系的整改及不符合項(xiàng)的預(yù)防提出建議，并作為管理評(píng)審的一個(gè)重要輸入，報(bào)告最高管理者。
公司制定了《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》、《糾正預(yù)防措施管理程序》、《不合格品控制程序》等技術(shù)文件，對(duì)不合格品進(jìn)行了嚴(yán)格管控。公司所有的產(chǎn)品都經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)，合格后方可流入下道工序或出廠。任何不合格產(chǎn)品均有明確的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離和處理等要求，各種不合格產(chǎn)品返工、返修后必須經(jīng)過重新檢驗(yàn)合格后才能進(jìn)入下道工序 。
同時(shí)，根據(jù)《不合格品控制程序》，對(duì)于所有出現(xiàn)的不合格，均有詳細(xì)記錄，并由專人進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后，由責(zé)任部門依據(jù)《糾正預(yù)防管理程序》制定糾正預(yù)防措施并進(jìn)行整改，評(píng)估糾正預(yù)防措施有效之后方能關(guān)閉問題項(xiàng)。
此外，公司還制定了《管理手冊(cè)》和《質(zhì)量考核制度》，對(duì)出現(xiàn) 的質(zhì)量問題進(jìn)行問責(zé)和教育，并在日常研發(fā)、生產(chǎn)作業(yè)中，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)化，通過QC 小組、持續(xù)改善等活動(dòng)及質(zhì)量工具的展開，充分應(yīng)用 PDCA 循環(huán)，持續(xù)改善，追求卓越。
第三章質(zhì)量誠(chéng)信管理
1）誠(chéng)信守法
徹落實(shí)國(guó)家頒布的《環(huán)境保護(hù)法》、《安全生產(chǎn)法》、《產(chǎn)品質(zhì) 量法》等法律法規(guī)。同時(shí)，公司還加強(qiáng)廉政、法紀(jì)教育，完善公司治理結(jié)構(gòu)，制定了各類內(nèi)部管理制度。公司還發(fā)布了員工行為規(guī)范，聘請(qǐng)法律顧問及政府政法部門領(lǐng)導(dǎo)對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)法律、法規(guī)知識(shí)教育培訓(xùn)，以增強(qiáng)員工法律意識(shí)，教育員工守法、懂法、用法、護(hù)法，自覺維護(hù)企業(yè)各項(xiàng)合法權(quán)益。
公司恪守以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)為核心的商業(yè)道德規(guī)范，與外部環(huán)境建立了和睦的共同發(fā)展關(guān)系。在業(yè)務(wù)往來中，通過協(xié)議條款涵蓋公司的誠(chéng)信準(zhǔn)則，嚴(yán)格遵守合同，公開服務(wù)承諾監(jiān)督，服務(wù)到位不及時(shí)賠償客戶損失等各種方式來接受相關(guān)方監(jiān)督并影響經(jīng)銷商、供應(yīng)商、公眾等。
2）滿足客戶需求
公司著力于產(chǎn)品的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，以客戶需求為中心，積極聽取客戶關(guān)于功能、質(zhì)量、配置等方面的意見和建議，開展產(chǎn)品改進(jìn)和創(chuàng)新活動(dòng)，滿足客戶對(duì)產(chǎn)品和交期的需求。在產(chǎn)品質(zhì)量方面，公司嚴(yán)格執(zhí)行ISO 9001 質(zhì)量管理體系，通過開展技術(shù)攻關(guān)、質(zhì)量改進(jìn)、QC 小組等活動(dòng)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
公司在同行業(yè)率先通過了GB/ T 19001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證，為公司進(jìn)一步開拓市場(chǎng)提供了保證。公司建立了一套科學(xué)完善的質(zhì)量控制體系，產(chǎn)品均符合各客戶所要求的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，受到國(guó)內(nèi)外客戶的廣泛認(rèn)可。與此同時(shí)，企業(yè)還先后建立了GB/ T 24001 環(huán)境管理體系、GB/ T 45001 職業(yè)健康安全管理體系，并通過認(rèn)證。公司還導(dǎo)入卓越績(jī)效管理模式。
1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)誠(chéng)信管理
公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)與研發(fā)嚴(yán)格依照《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》，從研發(fā)立項(xiàng) 、過程各類活動(dòng)記錄、開發(fā)過程總結(jié)、管理考評(píng)控制研發(fā)相關(guān)的整個(gè)過程。
2）原材料或零部件采購(gòu)誠(chéng)信管理
企業(yè)根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，將物料分為A 、B 兩大類。對(duì)A 類物料供應(yīng)商，除了必須符合法定的資質(zhì)外，還要定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。對(duì)B 類物料的供應(yīng)商，企業(yè)首先要對(duì)該種物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，視供應(yīng)商提供物料的質(zhì)量情況決定是否需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。企業(yè)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核及現(xiàn)場(chǎng)審核后，如符合要求同意購(gòu)進(jìn)的原料供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量檔案。對(duì)采購(gòu)的原材料批批全檢，凡未達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的原材料一律不得入庫(kù)是使用。
在設(shè)備和零部件采購(gòu)方面，對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查。在采購(gòu)設(shè)備和零部件時(shí)，能夠使用標(biāo)準(zhǔn)件的一律采購(gòu)和使用標(biāo)準(zhǔn)件；需特殊加工的，需對(duì)使用效果進(jìn)行充分驗(yàn)證，確保達(dá)到我公司要求。所有設(shè)備在使用前必須經(jīng)過設(shè)備驗(yàn)證，確保符合產(chǎn)品工藝要求。
3）生產(chǎn)過程誠(chéng)信管理
公司制定并逐步完善各種生產(chǎn)管理制度、崗位說明書和安全操作工程。品質(zhì)部負(fù)責(zé)各種檢驗(yàn)規(guī)程的編制、具體負(fù)責(zé)各品種技術(shù)管理工作，制定并逐步完善了各種崗位操作規(guī)程和各類工藝規(guī)程。品質(zhì)部負(fù)責(zé)具體原輔材料、半成品及成品的檢驗(yàn)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)采用車間集中培訓(xùn)和班前、班后會(huì)對(duì)各崗位操作人員進(jìn)行全面的崗位技能培訓(xùn)，并采用多種方式進(jìn)行稽查、考核，增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)，提高操作水平，在生產(chǎn)過程中，各級(jí)管理人員嚴(yán)格履行管理職責(zé)，及時(shí)檢查，及時(shí)糾正差錯(cuò)，保證生產(chǎn)秩序的穩(wěn)定。
對(duì)生產(chǎn)所需的原料、輔料、包裝材料進(jìn)行投料前復(fù)核，把好中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行“不生產(chǎn)不合格品，不接收不合格品，不流轉(zhuǎn)不合格品”的 “三不原則”，關(guān)鍵工序設(shè)質(zhì)量控制點(diǎn)，督促員工做好自檢、互檢，執(zhí)行監(jiān)控核查規(guī)程，嚴(yán)格批記錄的管理規(guī)程，做到領(lǐng)用、發(fā)放和核對(duì)相統(tǒng)一。對(duì)每一生產(chǎn)步驟進(jìn)行物料平衡，保證物料的投入和產(chǎn)品的產(chǎn)出數(shù)量與工藝要求相一致，確認(rèn)無潛在質(zhì)量隱患，符合注冊(cè)要求。
公司根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)及實(shí)際情況，加強(qiáng)生產(chǎn)過程的信息化建設(shè)水平，在應(yīng)用ERP 系統(tǒng)的生產(chǎn)管理模塊對(duì)整個(gè)過程進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控外，還專門在裝配車間建立信息塔服務(wù)系統(tǒng)，對(duì)公司整個(gè)生產(chǎn)過程實(shí)行系統(tǒng)化管理。并挖掘內(nèi)部潛力，發(fā)揮技術(shù)骨干人員的力量，開展對(duì)現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行持續(xù)性改造或科技創(chuàng)新工作，成立技術(shù)攻關(guān)小組，對(duì)薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)；生產(chǎn)員工上崗前要經(jīng)過培訓(xùn)及考核，建立全員培訓(xùn)檔案，通過集中培訓(xùn)、班前會(huì)培訓(xùn)、“傳、幫、帶”、目視化等。
多種方式進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化其工作技能和質(zhì)量意識(shí)。生產(chǎn)員工嚴(yán)格遵守車間紀(jì)律。
天瑞根據(jù)戰(zhàn)略要求，對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行細(xì)分，以提高資源和運(yùn)作的有效性和針對(duì)性。公司將顧客分為戰(zhàn)略客戶、重要客戶、普通客戶三類。針對(duì)不同類型顧客確定顧客的需求與期望，針對(duì)其需求與期望來確定適當(dāng)?shù)姆椒?/span>，建立相應(yīng)的體系與團(tuán)隊(duì)，建立各種渠道和方法，針對(duì)性的進(jìn)行顧客需求與期望的了解。
公司通過展覽會(huì)、參加同行業(yè)會(huì)議、公共媒體、互聯(lián)網(wǎng)、外部機(jī)構(gòu)等渠道，以問卷調(diào)查、面對(duì)面或電話訪談等方法，了解客戶的需求和期望。
公司各部門定期搜集顧客信息，解析后確定的顧客需求信息按照不同細(xì)分市場(chǎng)進(jìn)行分類梳理總結(jié)，形成不同顧客群的需求與期望數(shù)據(jù)庫(kù)，并從中歸納出針對(duì)不同細(xì)分市場(chǎng)顧客群總體需求特點(diǎn)的匯總資料，以供產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)規(guī)劃、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)、過程控制等決策時(shí)參考。
公司樹立“以客戶需求為導(dǎo)向”的服務(wù)理念，要求業(yè)務(wù)人員對(duì)于任何一位客戶，不論他下單與否，都要做到熱情、周到，都要盡量滿足他們的所有合理需求。制訂了《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》等，從各方面增加業(yè)務(wù)人員的技能和素質(zhì)，提升了顧客成交率。
公司建立及時(shí)反饋處理用戶投訴意見的快速反應(yīng)機(jī)制，公司經(jīng)浙江制造認(rèn)證的一次性民用口罩產(chǎn)品售后服務(wù)嚴(yán)格按相關(guān)要求執(zhí)行。
第四章質(zhì)量管理基礎(chǔ)
公司嚴(yán)格按照ISO 9001 質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行品質(zhì)管理、生產(chǎn)過程控制與出廠品質(zhì)控制。公司將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化貫穿于生產(chǎn)全過程，從原輔材料、包裝材料的采購(gòu)、半成品、成品檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，均制定了相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程。從而使產(chǎn)品從原輔材料進(jìn)廠到成品出廠的整個(gè)生產(chǎn)過程都處于標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范管理之中，對(duì)穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量、提高企業(yè)管理水平奠定了良好的基礎(chǔ)。同時(shí)，以項(xiàng)目管理方式進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)，提高了產(chǎn)品開發(fā)效率，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
公司嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》等文件法規(guī)，從原材料采購(gòu)、過程管理、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、工序檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)建立了一整套管理文件和控制方法。公司制定了《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》，對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行有效的控制、校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的測(cè)量精度和準(zhǔn)確性滿足規(guī)定的使用要求 。
為確保產(chǎn)品質(zhì)量，在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中嚴(yán)格過程控制，對(duì)生產(chǎn)工藝過程中的原輔材料等加強(qiáng)計(jì)量管理，確保計(jì)量設(shè)備的正常運(yùn)行和計(jì)量 的準(zhǔn)確性。
技術(shù)研發(fā)部根據(jù)測(cè)量器具的規(guī)定周期，制定年度計(jì)量?jī)x器設(shè)備校準(zhǔn)檢定周期表，并負(fù)責(zé)在規(guī)定周期內(nèi)，將公司內(nèi)使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或送檢。所有監(jiān)視和測(cè)量資源必須按規(guī)定周期或使用前按國(guó)家承認(rèn)的基準(zhǔn)到國(guó)家法定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。校準(zhǔn)和調(diào)整超 過檢定周期或使用前未校準(zhǔn)的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備一律不得使用。無國(guó)家檢定規(guī)程校準(zhǔn)的監(jiān)視和測(cè)量資源，由品質(zhì)部根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量資源的性能、特點(diǎn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，經(jīng)執(zhí)行總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行校準(zhǔn)。
公司通過對(duì)進(jìn)貨的檢驗(yàn)與試驗(yàn)，以保證供應(yīng)商提供的物資符合規(guī)定的要求。品質(zhì)部負(fù)責(zé)編制進(jìn)貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)規(guī)程，負(fù)責(zé)物資進(jìn)貨的抽檢；采購(gòu)部負(fù)責(zé)不合格物資處置，材料倉(cāng)負(fù)責(zé)點(diǎn)收物資的進(jìn)貨數(shù)量、名稱和數(shù)量等。
為保證所有產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中都通過規(guī)定的檢驗(yàn)后才能進(jìn)入下一道工序，公司制定《不合格品控制程序》、《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 程序》和《產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》，開展嚴(yán)格的過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)。品質(zhì)部負(fù)責(zé)制訂過程及最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)程，設(shè)立最終檢驗(yàn)的檢驗(yàn)點(diǎn)，并負(fù)責(zé)組織過程檢驗(yàn)工作；檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)點(diǎn)的檢查、半成品、成品的
檢驗(yàn)；各生產(chǎn)線操作工負(fù)責(zé)自檢工作。
表 4-1 公司主要檢測(cè)設(shè)備
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序 號(hào) |
儀器名稱 |
型號(hào) |
制造商 |
設(shè)備編號(hào) |
使用地點(diǎn) |
備注 |
計(jì)量證書 號(hào) |
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1 . |
游標(biāo)卡尺 |
/ |
上海工具廠有限公 司 |
LC-1005 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
JX2020L090 8309W |
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2 . |
直尺 |
0-50cm |
得力集團(tuán)有限公司 |
LC-2K02 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
JX2020L101 9101W |
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3 . |
直尺 |
0-30cm |
得力集團(tuán)有限公司 |
LC-2K03 |
車間 |
過程檢驗(yàn)設(shè) 備 |
HKSD21024 82203 |
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4 . |
直尺 |
0-30cm |
得力集團(tuán)有限公司 |
LC-2K04 |
車間 |
過程檢驗(yàn)設(shè) 備 |
HKSD21024 82303 |
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5 . |
數(shù)顯推拉 力計(jì) |
SJ-20 |
東莞三量量具有限 公司 |
FM- 1016 |
化驗(yàn)室 |
最終檢驗(yàn)相 關(guān)設(shè)備 |
JX2021T011 2020W |
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6 . |
數(shù)顯式推 拉力計(jì) |
SH-30 |
南京蘇測(cè)計(jì)量?jī)x器 有限公司 |
FM-2300- 1 0 |
K 車間 |
過程檢驗(yàn)設(shè) 備 |
JX2021T011 2019W |
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7 . |
智能熱球 風(fēng)速計(jì) |
ZRQF-F30J |
北京檢測(cè)有限公司 |
FS- 1002 |
化驗(yàn)室 |
過程檢驗(yàn)設(shè) 備（環(huán)境監(jiān) 測(cè)） |
HKSD21014 74403 |
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8 . |
塵埃粒子 計(jì)數(shù)器 |
BCJ-28 . 3 |
蘇州華達(dá)儀器設(shè)備 有限公司 |
ES-103 |
化驗(yàn)室 |
過程檢驗(yàn)設(shè) 備（環(huán)境監(jiān) 測(cè)） |
ZJ30210100 67 |
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9 . |
浮游空氣 塵菌采樣 器 |
FKC-1 |
蘇州華達(dá)儀器設(shè)備 有限公司 |
ES-1001 |
化驗(yàn)室 |
過程檢驗(yàn)設(shè) 備（環(huán)境監(jiān) 測(cè)） |
HKSD21014 74503 |
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10 . |
浮游空氣 塵菌采樣 器 |
FKC-1 |
蘇州華達(dá)儀器設(shè)備 有限公司 |
ES-1002 |
化驗(yàn)室 |
過程檢驗(yàn)設(shè) 備（環(huán)境監(jiān) 測(cè)） |
HKSD21014 74603 |
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11 . |
電子天平 |
HZT-A200 |
福州華志儀器有限 公司 |
FM- 1007 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
JX2021L011 2067W |
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12 . |
電子天平 |
JM3102 |
余姚紀(jì)銘稱重校驗(yàn) 設(shè)備有限公司 |
FM- 1002 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
JX2021L011 2069W |
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13 . |
口罩細(xì)菌 過濾效率 （BFE）測(cè) 試儀 |
HZ-0469- A |
濟(jì)南寰正科技發(fā)展 有限公司 |
FF- 10146 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
HKSD21040 43805 |
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14 . |
口罩通氣 阻力及壓 力差測(cè)試 儀 |
GBN701 |
廣州標(biāo)際包裝設(shè)備 有限公司 |
FP-10147 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
HCY202070 160 |
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15 . |
電子剝離 |
BLD-200N |
濟(jì)南蘭光電機(jī)技術(shù) |
1054 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 |
1421A0404 |
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試驗(yàn)機(jī) |
|
有限公司 |
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驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
3 |
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16 . |
電熱恒溫 培養(yǎng)箱 |
PYX- DHS- 50×65-B |
上海躍進(jìn)醫(yī)療器械 廠 |
1006 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
JX2020L011 1012W |
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17 . |
霉菌培養(yǎng) 箱 |
MJ- 160B |
上海賀德實(shí)驗(yàn)設(shè)備 有限公司 |
1025 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
JX2020L011 1023W |
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18 . |
電熱鼓風(fēng) 干燥箱 |
DHG-9140 A |
上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備 有限公司 |
10132 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
JX2020L011 1006W |
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19 . |
立式壓力 蒸汽滅菌 器 |
LDZH-100 KBS |
上海申安醫(yī)療器械 廠 |
1084 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
LX063-2190 51078 |
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20 . |
立式壓力 蒸汽滅菌 器 |
LS-75HD |
江陰濱江醫(yī)療設(shè)備 有限公司 |
1017 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
LX063-2190 51077 |
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21 . |
pH 計(jì) |
ED-1001 |
梅特勒拖利多儀器 公司 |
FE-28 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
1221A0017 1G |
第五章產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任
公司為省內(nèi)一次性民用口罩行業(yè)領(lǐng)頭企業(yè)。完善的設(shè)計(jì)、嚴(yán)格的質(zhì)量控制，先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。
1 、本企業(yè)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品計(jì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng) 。
2 、公司依法實(shí)施三包。根據(jù)密封件產(chǎn)品的特點(diǎn)，公司制定有產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)保責(zé)任制度，履行更換、退貨等產(chǎn)品責(zé)任和義務(wù)。
3 、在產(chǎn)品研發(fā)及加工過程決不剽竊他人技術(shù)、專利、工藝等知識(shí)產(chǎn)權(quán)，絕不使用剽竊他人技術(shù)的原材料。
4 、本企業(yè)周圍環(huán)境、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合國(guó)家法規(guī)的要求。
5 、本企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行原輔材料檢驗(yàn)制度，所用的原輔材料及包裝材料符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)規(guī)定。
6 、不允許假冒偽劣原材料進(jìn)廠，不使用檢驗(yàn)不合格原材料進(jìn)行生產(chǎn)。
7 、保證不生產(chǎn)加工假冒偽劣產(chǎn)品，承諾產(chǎn)品出廠產(chǎn)品批批檢測(cè)，未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品絕不出廠。
8 、檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品絕不出廠，決不以不合格品冒充合格品出廠。
9 、所采用的儀器設(shè)備嚴(yán)格按照國(guó)家法定要求進(jìn)行檢定，檢定不合格的儀器設(shè)備絕不用于產(chǎn)品檢測(cè)。
10 、保證所生產(chǎn)的批批產(chǎn)品都能進(jìn)行追溯，如生產(chǎn)日期、批次，生產(chǎn)原料、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)人員等等。
本公司生產(chǎn)加工場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、檢測(cè)儀器、管理人員、技術(shù)人員等在同行業(yè)中處于先進(jìn)水平，符合相關(guān)國(guó)家法律、法規(guī)要求，營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。
第六章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
1）操作者在生產(chǎn)過程中按工藝文件、技術(shù)文件和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，按要求做好首檢、自檢和末檢。
2）檢驗(yàn)人員按照檢驗(yàn)規(guī)范要求進(jìn)行檢驗(yàn)；同時(shí)對(duì)關(guān)鍵過程和特殊過程嚴(yán)格監(jiān)控并做好記錄。防止人為的錯(cuò)誤發(fā)生。
3）車間、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)和管理。
4）配置適用的監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行控制。
5）對(duì)于關(guān)鍵過程:焊接和噴塑工序應(yīng)進(jìn)行識(shí)別和確認(rèn)，內(nèi)容包括：
a . 設(shè)備的認(rèn)可；
b . 人員資格的鑒定；
c . 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的規(guī)定，并保存其記錄；
e . 確定工藝參數(shù)，并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視；
6）當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)（如材料、設(shè)施、人員等 ，應(yīng)對(duì)上述過程進(jìn)行再確認(rèn)，確保對(duì)影響過程能力的變化及時(shí)做出調(diào)整。
7）操作工需嚴(yán)格按照工藝文件執(zhí)行，對(duì)特殊過程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，并保留特殊工序作業(yè)原始記錄和檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)人員進(jìn)行監(jiān)督檢查。
8）行政人事部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)特殊過程操作人員監(jiān)控，考核合格后方能上崗 。
浙江天瑞藥業(yè)有限公司
公司已制定《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序、《應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》，對(duì)可能發(fā)生的環(huán)境事故和緊急情況作好充分的準(zhǔn)備，對(duì)可能發(fā)生的直接或間接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)作好充分的準(zhǔn)備，對(duì)已發(fā)生的質(zhì)量事故和緊急情況迅速作出響應(yīng)，按照公司客戶投訴處理流程進(jìn)行處理，以預(yù)防和減少可能伴隨的后續(xù)影響。（直接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品質(zhì)量問題，導(dǎo)致退貨、報(bào)廢、修理等風(fēng)險(xiǎn)；間接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品使用過程，損壞了顧客的其它財(cái)產(chǎn)權(quán)或人身權(quán)，應(yīng)負(fù)民事賠償責(zé)任。）
為減少突發(fā)質(zhì)量失信事件的不良影響，公司建立質(zhì)量失信應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)機(jī)制，以針對(duì)潛在的質(zhì)量失信事件或緊急、突發(fā)事件，作出快速、及時(shí)的響應(yīng)：
6 . 3 . 1 應(yīng)急管理原則。質(zhì)量安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作堅(jiān)持“以人為本，減少危害，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)，快速反應(yīng)，長(zhǎng)效監(jiān)管”的原則；
6 . 3 . 2 成立產(chǎn)品質(zhì)量安全突發(fā)事件指揮小組。由執(zhí)行總經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)承擔(dān)公司質(zhì)量安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置和全面指揮工作，具體安排質(zhì)量安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案的組織與實(shí)施，向上級(jí)部門、市政府和相關(guān)單位報(bào)告、通報(bào)情況并協(xié)調(diào)政府有關(guān)部門聯(lián)合處理突發(fā)事件適時(shí)向社會(huì)發(fā)布有關(guān)信息，加強(qiáng)輿，組織有關(guān)單位和專家進(jìn)行事故鑒定和調(diào)查，在本公司內(nèi)緊急調(diào)用公司內(nèi)各類物資、設(shè)備和場(chǎng)地并對(duì)問題產(chǎn)品及相關(guān)部門進(jìn)行后處理；
6 . 3 . 3 應(yīng)急響應(yīng)
a) 報(bào)告制度。發(fā)生特大、重大突發(fā)事件公司內(nèi)任何單位和個(gè)人都有責(zé)任在第一時(shí)間直接向公司質(zhì)量安全突發(fā)事件指揮小組報(bào)告。
b) 快速反應(yīng)機(jī)制。公司質(zhì)量安全突發(fā)事件指揮小組成員在接到突發(fā)事件指令后必須第一時(shí)間趕赴現(xiàn)場(chǎng)，并按報(bào)告制度迅速上報(bào)。
c) 通訊通暢。公司質(zhì)量安全突發(fā)事件指揮小組所有人員以及值班人員平時(shí)要保證值班電話及手機(jī)聯(lián)絡(luò)通暢，突發(fā)事件發(fā)生后，公司所有人員要24 小時(shí)開機(jī)，保證能夠及時(shí)聯(lián)絡(luò)和統(tǒng)一調(diào)撥。
d) 依法處置。對(duì)有嚴(yán)重質(zhì)量問題的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即封存抽樣檢驗(yàn)。突發(fā)事件處置要依法快速、準(zhǔn)確高效檢驗(yàn)，鑒定要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。
e) 突發(fā)事件的檢測(cè)。加強(qiáng)對(duì)公司內(nèi)生產(chǎn)過程不定期巡查，特別是要加強(qiáng)節(jié)假日期間的巡查檢查工作是否存在違規(guī)使用原料、違規(guī)操作的行為，把突發(fā)事件將至最低。
f) 加強(qiáng)應(yīng)急人員的培訓(xùn)、管理，提高對(duì)應(yīng)急突發(fā)事件的處置和能力。
2014 年以來，浙江省以標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證為手段，以高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)打造“浙江制造”品牌，強(qiáng)調(diào)不斷完善質(zhì)量誠(chéng)信標(biāo)準(zhǔn)體系、加快質(zhì)量信用信息化建設(shè)。依據(jù)要求，公司相繼完善了相關(guān)制度，認(rèn)真貫徹落實(shí)，并自覺接受有關(guān)部門的監(jiān)督管理。
質(zhì)量誠(chéng)信體系建設(shè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、系統(tǒng)的工作任務(wù)，要完善質(zhì)量誠(chéng)信體系建設(shè)的規(guī)章制度，鞏固和深化企業(yè)質(zhì)量誠(chéng)信建設(shè)所取得的成效，必須建立長(zhǎng)效機(jī)制，科學(xué)實(shí)施，常抓不懈。公司承諾堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，不斷提升質(zhì)量誠(chéng)信水平，造福全人類。